Advertencias sanitarias sobre los cigarrillos
La Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco (TCA) otorgó a la FDA una nueva e importante autoridad para regular la fabricación, comercialización y distribución de productos de tabaco. La TCA también modificó la Sección 4 de la Ley Federal de Etiquetado y Publicidad de Cigarrillos (FCLAA), ordenando a la FDA emitir regulaciones que exijan gráficos a color que muestren las consecuencias negativas del tabaquismo para la salud, junto con las nuevas advertencias textuales. La TCA modifica la FCLAA para exigir que cadapaquete de cigarrillosy publicidad que incluya una de las nuevas advertencias requeridas.
En marzo de 2020, la FDA finalizó las “Advertencias requeridas paraPaquetes de cigarrillosy Publicidad", que establece 11 nuevas advertencias sanitarias para cigarrillos. Estas advertencias consisten en textos de advertencia acompañados de gráficos a color, en forma de imágenes fotorrealistas concordantes, que representan las consecuencias negativas del tabaquismo para la salud. Estas nuevas advertencias obligatorias describen algunos de los riesgos para la salud menos conocidos, pero graves, del tabaquismo.
La FDA también ha publicado las “Advertencias obligatorias paraPaquetes de cigarrillosy anuncios: Guía de cumplimiento para pequeñas entidades” para ayudar a las pequeñas empresas a comprender y cumplir la norma final.
Estado actual de la norma final
El 7 de diciembre de 2022, el Tribunal de Distrito de los EE. UU. para el Distrito Este de Texas emitió una orden en RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., No. 6:20-cv-00176, anulando las “Advertencias requeridas paraPaquetes de cigarrillosy Publicidad”. El 21 de marzo de 2024, el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Quinto Circuito emitió un dictamen que revocó la decisión del Tribunal de Distrito y concluyó que la norma de la FDA es conforme con la Primera Enmienda. El dictamen remitió el caso al Tribunal de Distrito para que considerara las reclamaciones restantes de los demandantes. Los demandantes presentaron una solicitud de medidas cautelares sobre las reclamaciones remitidas. El 14 de enero de 2025, el Tribunal de Distrito dictó una medida cautelar y pospuso la fecha de entrada en vigor de la norma hasta la sentencia definitiva del litigio.
Orientación para la industria
El 12 de septiembre de 2024, la FDA emitió una guía para la industria que describe la política de cumplimiento de la norma definitiva. Sin embargo, más recientemente, el Tribunal de Distrito prohibió a la FDA aplicar la norma y pospuso su entrada en vigor hasta que se dicte sentencia definitiva en el litigio.
Advertencias obligatorias paraPaquetes de cigarrillosy anuncios
Tamaño y ubicación – La advertencia requerida debe abarcar al menos el 50 por ciento superior de los paneles frontal y trasero del paquete de cigarrillos (es decir, los dos lados o superficies más grandes del paquete).
En el caso de los cartones de cigarrillos, las advertencias obligatorias deben ubicarse en el lado izquierdo de los paneles frontal y posterior del cartón, y deben abarcar al menos el 50 % izquierdo de estos paneles. La advertencia obligatoria debe aparecer directamente en el paquete y ser claramente visible debajo de cualquier celofán u otro envoltorio transparente.
Orientación – La advertencia requerida debe estar ubicada de manera que el texto de la advertencia requerida y la otra información en ese panel del paquete tengan la misma orientación.
Por ejemplo, si el panel frontal de unpaquete de cigarrilloscontiene información, como la marca del cigarrillo, en una orientación de izquierda a derecha, la advertencia requerida, incluida la declaración de advertencia textual, también debe aparecer en una orientación de izquierda a derecha.
Exhibición y distribución aleatoria e igualitaria – Las 11 advertencias requeridas para los paquetes deben exhibirse aleatoriamente en cada período de 12 meses, en la mayor cantidad de veces posible en cada marca del producto y deben distribuirse aleatoriamente en todas las áreas de los Estados Unidos en donde se comercializa el producto, de acuerdo con un plan de cigarrillos aprobado por la FDA.
Advertencias irremovibles o permanentes: Las advertencias obligatorias deben estar impresas de forma indeleble o adheridas de forma permanente al vehículo.paquete de cigarrillos.
Por ejemplo, estas advertencias obligatorias no deben imprimirse ni colocarse en una etiqueta fijada a un envoltorio exterior transparente que probablemente se retire para acceder al producto dentro del paquete.
Anuncios de cigarrillos（Paquetes de cigarrillos）
Tamaño y ubicación: En el caso de anuncios impresos y otros anuncios con un componente visual (como, por ejemplo, anuncios en letreros, expositores de tiendas, páginas web, redes sociales, plataformas digitales, aplicaciones móviles y correo electrónico), la advertencia obligatoria debe aparecer directamente en el anuncio. Además, las advertencias obligatorias deben ocupar al menos el 20 % del área del anuncio en un formato visible y prominente, y ubicarse en la parte superior de cada anuncio, dentro del área de recorte, si la hubiera.
Rotación – Las 11 advertencias requeridas deben rotarse trimestralmente, en secuencia alterna, en los anuncios de cada marca de cigarrillos, de acuerdo con un plan de cigarrillos aprobado por la FDA.
Advertencias inamovibles o permanentes: Las advertencias obligatorias deben estar impresas de manera indeleble o adheridas de manera permanente al anuncio de cigarrillos.
Planes de cigarrillos para advertencias obligatorias
La Sección 4 de la FCLAA, según enmendada por la TCA, y la regla final requieren que los fabricantes, distribuidores y minoristas de cigarrillos presenten un plan para la exhibición y distribución aleatoria e igualitaria de las advertencias requeridas en los paquetes de cigarrillos y la rotación trimestral de las advertencias requeridas en los anuncios de cigarrillos, y que obtengan la aprobación de la FDA de sus planes antes de que los productos que deben llevar dichas advertencias ingresen al mercado.
La FDA ha emitido la “Presentación de planes paraPaquetes de cigarrillosy Anuncios de Cigarrillos (Revisados)” para ayudar a quienes presentan planes de venta de cigarrillospaquetes de cigarrillosy anuncios.
El requisito de presentación de planes de cigarrillos parapaquetes de cigarrillosy anuncios, y los requisitos específicos relacionados con la exhibición y distribución aleatoria e igualitaria de las advertencias requeridas en los paquetes de cigarrillos y la rotación trimestral de las advertencias requeridas en la publicidad de cigarrillos, aparecen en la Sección 4(c) de la FCLAA y 21 CFR 1141.10.
Hora de publicación: 27 de febrero de 2025