Advertencias sanitarias sobre los cigarrillos
La Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco (TCA) otorgó a la FDA una nueva e importante autoridad para regular la fabricación, comercialización y distribución de productos de tabaco. La TCA también modificó la Sección 4 de la Ley Federal de Etiquetado y Publicidad de Cigarrillos (FCLAA), ordenando a la FDA que emita regulaciones que requieran gráficos a color que representen las consecuencias negativas para la salud del tabaquismo para acompañar las nuevas declaraciones de advertencia textuales. La TCA modifica la FCLAA para exigir que cadapaquete de cigarrillosy el anuncio deberá incluir una de las nuevas advertencias obligatorias.
En marzo de 2020, la FDA finalizó las “Advertencias requeridas paraPaquetes de cigarrillosy la norma “Advertising”, que establece 11 nuevas advertencias sanitarias para cigarrillos, consistentes en declaraciones de advertencia textuales acompañadas de gráficos a color, en forma de imágenes fotorrealistas concordantes, que representan las consecuencias negativas para la salud del tabaquismo. Estas nuevas advertencias obligatorias muestran algunos de los riesgos para la salud menos conocidos, pero graves, del tabaquismo.
La FDA también ha publicado las “Advertencias requeridas paraPaquetes de cigarrillosy la Guía de Cumplimiento para Pequeñas Empresas” para ayudar a las pequeñas empresas a comprender y cumplir con la norma final.
Estado actual de la norma final
El 7 de diciembre de 2022, el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Texas emitió una orden en RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., No. 6:20-cv-00176, que anula las “Advertencias requeridas paraPaquetes de cigarrillosy la regla final de "Anuncios". El 21 de marzo de 2024, el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos emitió una opinión que revocaba la decisión del Tribunal de Distrito y concluía que la regla de la FDA era compatible con la Primera Enmienda. La opinión devolvió el caso al Tribunal de Distrito para que considerara las reclamaciones restantes de los demandantes. Los demandantes presentaron una moción de medidas cautelares sobre las reclamaciones devueltas. El 14 de enero de 2025, el Tribunal de Distrito dictó una orden judicial preliminar y pospuso la fecha de entrada en vigor de la regla hasta que se dictara la sentencia definitiva en el litigio.
Orientación para la industria
El 12 de septiembre de 2024, la FDA emitió una guía para la industria que describe la política de la agencia para la aplicación de la norma final. Sin embargo, más recientemente, el Tribunal de Distrito prohibió a la FDA hacer cumplir la norma y pospuso su fecha de entrada en vigor hasta que se dicte sentencia definitiva en el litigio.
Advertencias requeridas paraPaquetes de cigarrillosy anuncios
Tamaño y ubicación: la advertencia requerida debe abarcar al menos el 50 por ciento superior de los paneles frontal y posterior del paquete de cigarrillos (es decir, los dos lados o superficies más grandes del paquete).
En las cajetillas de cigarrillos, las advertencias obligatorias deben ubicarse en el lado izquierdo de los paneles frontal y posterior de la cajetilla y deben ocupar al menos el 50 % de la parte izquierda de dichos paneles. La advertencia debe aparecer directamente en el paquete y ser claramente visible debajo de cualquier envoltorio de celofán u otro material transparente.
Orientación: La advertencia requerida debe colocarse de manera que el texto de la advertencia y la demás información de ese panel del paquete tengan la misma orientación.
Por ejemplo, si el panel frontal de unpaquete de cigarrillosContiene información, como la marca del cigarrillo, en una orientación de izquierda a derecha; la advertencia requerida, incluida la declaración de advertencia textual, también debe aparecer en una orientación de izquierda a derecha.
Exhibición y distribución aleatorias e iguales: Las 11 advertencias requeridas para los paquetes deben exhibirse aleatoriamente en cada período de 12 meses, en la mayor cantidad de veces posible en cada marca del producto y deben distribuirse aleatoriamente en todas las áreas de los Estados Unidos en las que se comercializa el producto, de acuerdo con un plan de cigarrillos aprobado por la FDA.
Advertencias irremovibles o permanentes: las advertencias requeridas deben estar impresas de forma indeleble o fijadas permanentemente alpaquete de cigarrillos.
Por ejemplo, estas advertencias obligatorias no deben imprimirse ni colocarse en una etiqueta adherida a un envoltorio exterior transparente que probablemente se retire para acceder al producto que se encuentra dentro del paquete.
Anuncios de cigarrillos (Paquetes de cigarrillos）
Tamaño y ubicación: En los anuncios impresos y otros anuncios con un componente visual (como por ejemplo, anuncios en letreros, exhibidores, páginas web, redes sociales, plataformas digitales, aplicaciones móviles y correo electrónico), la advertencia requerida debe aparecer directamente en el anuncio. Además, las advertencias requeridas deben ocupar al menos el 20 % de la superficie del anuncio, en un formato visible y en una ubicación destacada en la parte superior del mismo, dentro del área de recorte, si la hubiera.
Rotación: Las 11 advertencias obligatorias deben rotarse trimestralmente, en secuencia alternada, en los anuncios de cada marca de cigarrillos, de acuerdo con un plan de cigarrillos aprobado por la FDA.
Advertencias inamovibles o permanentes: Las advertencias obligatorias deben estar impresas de forma indeleble o adheridas permanentemente a la publicidad de cigarrillos.
Planes de las tabacaleras para las advertencias obligatorias
La Sección 4 de la FCLAA, enmendada por la TCA, y la norma final exigen que los fabricantes, distribuidores y minoristas de cigarrillos presenten un plan para la exhibición y distribución aleatoria e igualitaria de las advertencias obligatorias en los paquetes de cigarrillos y la rotación trimestral de las advertencias obligatorias en los anuncios de cigarrillos, y que obtengan la aprobación de la FDA de sus planes antes de que los productos que deban llevar dichas advertencias salgan al mercado.
La FDA ha emitido la “Presentación de planes paraPaquetes de cigarrillosy la guía de "Anuncios de cigarrillos (revisada)" para ayudar a quienes presentan planes de cigarrillos parapaquetes de cigarrillosy anuncios.
El requisito de presentación de planes de cigarrillos parapaquetes de cigarrillosy los anuncios, y los requisitos específicos relacionados con la exhibición y distribución aleatoria e igualitaria de las advertencias requeridas en los paquetes de cigarrillos y la rotación trimestral de las advertencias requeridas en la publicidad de cigarrillos, aparecen en la Sección 4(c) de la FCLAA y 21 CFR 1141.10.
Fecha de publicación: 27 de febrero de 2025