Advertencias de salud de cigarrillos
La Ley de Prevención de Fumar Familiar y Control de Tabaco (TCA) otorgó una nueva autoridad importante de la FDA para regular la fabricación, marketing y distribución de productos de tabaco. La TCA también modificó la Sección 4 de la Ley Federal de Etiquetado y Publicidad de Cigarrillos (FCLAA), ordenando a la FDA que emita regulaciones que requieren gráficos de color que representen las consecuencias negativas para la salud de fumar para acompañar nuevas declaraciones de advertencia textual. El TCA modifica el FCLAA para requerir cada unopaquete de cigarrillosy anuncio para soportar una de las nuevas advertencias requeridas.
En marzo de 2020, la FDA finalizó las advertencias requeridas paraPaquetes de cigarrillosy anuncios ", establece 11 nuevas advertencias de salud de cigarrillos, que consisten en declaraciones de advertencia textual acompañadas de gráficos de color, en forma de imágenes fotorrealistas concordantes, que representan las consecuencias negativas para la salud del fumar cigarrillos. Estas nuevas advertencias requeridas representan algunos de los riesgos de salud menos conocidos pero graves de los fumar.
La FDA también ha publicado las "advertencias requeridas paraPaquetes de cigarrillosy anuncios - Guía de cumplimiento de la entidad pequeña ”para ayudar a las pequeñas empresas a comprender y cumplir con la regla final.
Estado actual de la regla final
El 7 de diciembre de 2022, el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Texas emitió una orden en RJ Reynolds Tobacco Co. et al. VPaquetes de cigarrillosy anuncios "Regla final. El 21 de marzo de 2024, el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Quinto Circuito emitió una opinión que revoca el tribunal de distrito y concluyó que la regla de la FDA es consistente con la primera enmienda. La opinión de la Opinión de las reclamaciones de Distrito de la FDA. Ascendente y pospuso la fecha de vigencia de la regla hasta la entrada de juicio final en el litigio.
Orientación a la industria
El 12 de septiembre de 2024, la FDA emitió una guía para la industria que describe la política de ejecución de la agencia para la regla final. Sin embargo, más recientemente, el Tribunal de Distrito ordenó a la FDA de hacer cumplir la regla y pospuso la fecha de vigencia de la regla hasta la entrada de juicio final en el litigio.
Advertencias requeridas paraPaquetes de cigarrillosy anuncios
Tamaño y ubicación: la advertencia requerida debe comprender al menos el 50 por ciento superior de los paneles delanteros y traseros del paquete de cigarrillos (es decir, los dos lados o superficies más grandes del paquete).
Para los cartones de cigarrillos, las advertencias requeridas deben ubicarse en el lado izquierdo de los paneles delanteros y traseros del cartón y deben comprender al menos el 50 por ciento izquierdo de estos paneles. La advertencia requerida debe aparecer directamente en el paquete y debe ser claramente visible debajo de cualquier celofán u otro envoltorio claro.
Orientación: la advertencia requerida debe colocarse para que el texto de la advertencia requerida y la otra información sobre ese panel del paquete tengan la misma orientación.
Por ejemplo, si el panel frontal de unpaquete de cigarrillosContiene información, como la marca del cigarrillo, en una orientación de izquierda a derecha, la advertencia requerida, incluida la declaración de advertencia textual, también debe aparecer en una orientación de izquierda a derecha.
Pantalla y distribución aleatoria: las 11 advertencias requeridas para los paquetes deben mostrarse aleatoriamente en cada período de 12 meses, lo más igualitario varias veces posible en cada marca del producto y debe distribuirse aleatoriamente en todas las áreas de los Estados Unidos en las que el producto se comercializa, de acuerdo con un plan de cigarrillo aprobado por FDA.
Advertencias irremovables o permanentes: las advertencias requeridas deben imprimirse indeleblemente en o permanentemente fijadas alpaquete de cigarrillos.
Por ejemplo, estas advertencias requeridas no deben imprimirse ni colocarse en una etiqueta fijada a un envoltorio exterior transparente que probablemente se elimine para acceder al producto dentro del paquete.
Anuncios de cigarrillos （Paquetes de cigarrillos）
Tamaño y ubicación: para anuncios impresos y otros anuncios con un componente visual (que incluye, por ejemplo, anuncios en señales, pantallas minoristas, páginas web de Internet, páginas web de redes sociales, plataformas digitales, aplicaciones móviles y correspondencia por correo electrónico), la advertencia requerida debe aparecer directamente en el anuncio. Además, las advertencias requeridas deben comprender al menos el 20 por ciento del área del anuncio en un formato y ubicación conspicuos y prominentes en la parte superior de cada anuncio dentro del área de ajuste, si corresponde.
Rotación: las 11 advertencias requeridas deben rotarse trimestralmente, en secuencia alterna, en anuncios para cada marca de cigarrillos, de acuerdo con un plan de cigarrillos aprobado por la FDA.
Advertencias irremovables o permanentes: las advertencias requeridas deben imprimirse indeleblemente en un anuncio de cigarrillo permanente.
Planes de cigarrillos para advertencias requeridas
La Sección 4 de la FCLAA, enmendada por la TCA, y la regla final requiere que los fabricantes, distribuidores y minoristas de cigarrillos presenten un plan para la exhibición y distribución aleatoria y igual de la distribución de las advertencias requeridas en los paquetes de cigarrillos y la rotación trimestral de las advertencias requeridas en los anuncios de cigarrillos, y obtenga la aprobación de la FDA de sus planes antes de los productos requeridos para llevar a tales guerras ingresan el mercado.
La FDA ha emitido la "presentación de planes paraPaquetes de cigarrillosy anuncios de cigarrillos (revisados) "orientación para ayudar a quienes presentan planes de cigarrillos parapaquetes de cigarrillosy anuncios.
El requisito para la presentación de planes de cigarrillos parapaquetes de cigarrillosy anuncios, y los requisitos específicos relacionados con la exhibición y distribución aleatoria de las advertencias requeridas en el envasado de cigarrillos y la rotación trimestral de las advertencias requeridas en la publicidad de cigarrillos, aparecen en la Sección 4 (c) del FCLAA y 21 CFR 1141.10.
Tiempo de publicación: febrero 27-2025